의료기기 CE marking
의료기기 CE 마킹을 위한 업무 순서입니다.의료기기 CE marking 업무 FLOWCE marking 대상 선택EU Class 결정심사범위 및 경로 확인기술문서 작성유럽대리인 선정DOC 작성MarkingSYSTEM 구축 기술문서① 제품설명 (제품명, 모델, 사이즈, 등)② 원재료 및 부품설명 (설계도, 회로도, 제조방법, 품질관리절차 등)③ 중간재 및 반제품 (설계도, 회로도, 제조방법, 품질관리절차 등)④ 완제품 (설계도, 회로도, 제조방법, 품질관리절차 등)⑤ 포장 및 라벨링⑥ 위험성분석⑦ 필수요구사항의 부합성
2016. 10. 4.