업무·품질·경영 자료/품질 16 의료기기 CE marking 유럽 연합(EU) 시장 내에서 의료기기를 유통하기 위해서는 제품이 안전성 및 성능 요구사항을 충족한다는 것을 증명하는 CE 마킹이 필수입니다. 다음은 의료기기 CE 마킹의 전체 업무 흐름(Flow)과 핵심 서류인 기술문서(Technical File)의 구성 요소입니다.의료기기 CE 마킹 주요 업무의료기기 CE 마킹 업무 FLOW: 8단계 프로세스CE 인증은 단발성 이벤트가 아니라 시스템적인 접근이 필요한 프로세스입니다. 아래 8단계 흐름을 통해 전체적인 그림을 그려보시기 바랍니다.① CE 마킹 대상 선택 및 규정 확인가장 먼저 해당 제품이 유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745 또는 IVDR 2017/746)의 정의에 부합하는지 확인해야 합니다. 의료기기뿐만 아니라 미용 목적의 일부 기기(콘택트렌즈,.. 2016. 10. 4. Flexible Endoscopes FMEA 연성 내시경(Flexible Endoscopes)리스크 관리를 위한 FMEA (Failure Mode and Effects Analysis, 고장 형태 및 영향 분석) 는 의료기기 설계 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석하기 위한 핵심 방법입니다.[의료기기 리스크 관리] 연성 내시경 FMEA 분석의료 현장에서 연성 내시경의 고장은 단순히 장비의 수리 비용 문제를 넘어, 환자의 안전과 수술실 운영 효율성에 직격탄을 날립니다. 내시경 고장의 근본 원인을 파악하고, 이를 방지하기 위한 체계적인 FMEA 분석 결과를 공유합니다.FMEA Case 01: 화면 깜빡임 및 이미지 왜곡 (Flickering/Distorted Image)연성 내시경 고장 중 가장 빈번하게 보고되는 사례 중 하나는.. 2016. 10. 4. 이전 1 2 3 다음
