ClassⅡb1 의료기기 CE class 의료기기 CE class ①CLASSⅠ 1) 모든 비삽입 기구 (classⅡa, Ⅱb 및 Ⅲ에 열거된 사항을 제외하고) 2) 신체구멍을 통하여 일시적으로 사용되는 삽입기구 3) 인두까지의 구강, 또는 중이까지의 이강, 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구 4) 압박 또는 삼출액의 흡수를 위한 기계적인 이강 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구 5) 재사용 가능한 외과적기기 6) ClassⅡa/Ⅱb에 속하지 않은 작동기구 ②CLASS Ⅱa 1) 체내로 주입, 투여, 삽입하기 위한 물질을 보관하거나 또는 여과, 원심분리 또는 가스/열의 변환을 이용하여 물질을 개조하도록 의도된 또는 손상된 피부와 접촉하게 되는 비삽입 기구 2) 신체 구멍을 통하여 단기간 사용하기 위한 삽입기구 3) 구강, 중이까지의 이강.. 2016. 10. 5. 이전 1 다음