Flexible Endoscopes FMEA

연성 내시경(Flexible Endoscopes)리스크 관리를 위한 FMEA (Failure Mode and Effects Analysis, 고장 형태 및 영향 분석) 는 의료기기 설계 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석하기 위한 핵심 방법입니다.

[의료기기 리스크 관리] 연성 내시경 FMEA 분석

의료 현장에서 연성 내시경의 고장은 단순히 장비의 수리 비용 문제를 넘어, 환자의 안전과 수술실 운영 효율성에 직격탄을 날립니다. 내시경 고장의 근본 원인을 파악하고, 이를 방지하기 위한 체계적인 FMEA 분석 결과를 공유합니다.

FMEA Case 01: 화면 깜빡임 및 이미지 왜곡 (Flickering/Distorted Image)

연성 내시경 고장 중 가장 빈번하게 보고되는 사례 중 하나는 영상 신호의 불안정성입니다.

주요 원인(Common Cause)

가장 치명적인 원인은 액체 침투(Fluid Invasion)입니다. 내시경 내부로 세척액이나 체액이 유입되면, 핵심 부품인 카메라(CCD) 어셈블리에 부식을 일으킵니다. 미세한 누설(Leak)이 발생한 상태에서 침지 세척을 진행할 경우 영상 센서가 영구적으로 손상됩니다.

영향 및 리스크(Effects)

검사 도중 영상이 왜곡되면 정확한 진단이 불가능해집니다. 이로 인해 시술이 지연되거나 취소될 수 있으며, 대체 장비를 준비하는 동안 환자의 마취 시간이 연장되는 치명적인 리스크가 발생합니다.

수리 및 조치(Repair)

카메라 모듈 전체를 수리하거나 교체해야 하며, 이는 상당한 비용과 시간을 요합니다.

예방 솔루션(Resolution)

누설 테스트(Leak Testing) 절차를 철저히 교육해야 합니다. 모든 세척 전 단계에서 누설 테스트를 표준 운영 절차(SOP)에 명문화하고 실천하는 것만이 근본적인 해결책입니다.

FMEA Case 02 : 조절 불가 및 조작 불량 (Inability to Adjust)

시술자가 원하는 방향으로 내시경 끝단(Distal End)이 움직이지 않는 현상입니다.

주요 원인(Common Cause)

내시경 내부의 앵귤레이션 케이블(Angulation Cables)이 늘어나거나, 삽입관(Insertion Tube)이 물리적으로 압착되어 내부 공간이 좁아진 경우입니다. 반복적인 과도한 굴곡 사용이 주요 원인입니다.

영향 및 리스크(Effects)

시술자의 의도대로 내시경이 반응하지 않아 조종 성능이 저하됩니다. 이는 병변 접근을 어렵게 하여 시술자의 피로도를 높이고, 정밀한 시술을 방해하여 의료 사고의 잠재적 요인이 됩니다.

수리 및 조치(Repair)

케이블의 장력을 재조정하거나, 손상된 삽입관 및 내부 구성품(Inner Components)을 교체해야 합니다.

예방 솔루션(Resolution)

장비의 예방 및 유지보수(PM)와 정기적인 점검 주기를 설정해야 합니다. 고장이 나기 전에 케이블의 마모 상태를 체크하는 정기 검진 시스템이 필수적입니다.

FMEA Case 03: 조작부 뻑뻑함 (Tight Controls)

조절 노브(Knob)가 부드럽게 돌아가지 않고 저항이 심하게 느껴지는 고장입니다.

주요 원인(Common Cause)

과거에 발생했던 액체 침투로 인한 내부 부식이 주원인입니다. 내부에 침투한 습기가 와이어나 기어 장치에 녹을 발생시켜 마찰력을 높이는 것입니다.

영향 및 리스크(Effects)

굴곡 각도가 제한(Reduced Articulation)되고 시술자의 손목에 과도한 힘이 들어가게 되어 시술의 정밀도가 떨어집니다. 사용자의 불만족과 장비의 수명 단축을 초래합니다.

수리 및 조치(Repair)

앵귤레이션 시스템 전체를 분해하여 재조립(Rebuild)하거나 부식된 부품을 세척/교체해야 합니다.

예방 솔루션(Resolution)

Case 01과 마찬가지로 철저한 누설 테스트가 핵심입니다. 미세한 누설을 조기에 발견하여 내부 부식을 사전에 차단하는 것이 유지비용 절감의 핵심입니다.

FMEA Case 04: 비디오 버튼 응답 없음 (Video Button Not Responding)

캡처나 녹화 기능을 수행하는 버튼이 작동하지 않는 소프트웨어/하드웨어적 오류입니다.

주요 원인(Common Cause)

버튼 하부의 스위치 모듈로 액체가 침투하여 접점 불량을 일으키는 경우가 대부분입니다.

영향 및 리스크(Effects)

중요한 병변 사진을 찍어야 하는 순간에 버튼이 작동하지 않으면 검사 기록에 차질이 생깁니다. 결국 대체 장비를 찾는 동안 시술이 중단되어 **환자의 안전(마취 시간 증가)**에 부정적인 영향을 미칩니다.

수리 및 조치(Repair)

비디오 스위치 모듈을 교체해야 합니다.

예방 솔루션(Resolution)

세척 및 소독 과정에서 버튼 부위의 방수 상태를 확인하고, 표준 운영 절차(SOP)에 따라 장비를 취급하도록 전 직원을 재교육해야 합니다.

연성 내시경 리스크 관리 주의사항

위의 Case에서 알 수 있듯이, 연성 내시경 고장의 약 70~80%는 액체 침투와 부주의한 관리에서 기인하므로 다음 항목은 전수검사 및 기록으로 관리되어야 합니다.

누설 테스트 전수검사 : 모든 세척 공정 전, 기계적 누설 테스트 100% 시행(Air leak 등)
SOP 준수 및 문서화 : 구두 교육에 그치지 않고, 매 단계의 점검 결과를 문서로 남겨 책임 소재를 명확히 하고 추적성을 확보해야 합니다.
전문 PM 서비스 활용 : 장비가 완전히 멈추기 전에 전문 엔지니어를 통한 정기 점검(Preventative Maintenance)을 시행함으로써 대규모 수리 또는 재작업 비용을 지출을 방지
유저 숙련도 교육 : 시술 중 무리한 굴곡을 자제하고, 장비 세척 시 방수 캡 부착 등 기본적인 취급 주의사항 교육