의료기기 CE marking

의료기기 CE 마킹을 위한 업무 순서입니다.

CE marking

의료기기 CE marking 업무 FLOW

1. CE marking 대상 선택
2. EU Class 결정
3. 심사범위 및 경로 확인
4. 기술문서 작성
5. 유럽대리인 선정
6. DOC 작성
7. Marking
8. SYSTEM 구축

 기술문서

1. ① 제품설명 (제품명, 모델, 사이즈, 등)
2. ② 원재료 및 부품설명 (설계도, 회로도, 제조방법, 품질관리절차 등)
3. ③ 중간재 및 반제품 (설계도, 회로도, 제조방법, 품질관리절차 등)
4. ④ 완제품 (설계도, 회로도, 제조방법, 품질관리절차 등)
5. ⑤ 포장 및 라벨링
6. ⑥ 위험성분석
7. ⑦ 필수요구사항의 부합성