의료기기 CE marking

유럽 연합(EU) 시장 내에서 의료기기를 유통하기 위해서는 제품이 안전성 및 성능 요구사항을 충족한다는 것을 증명하는 CE 마킹이 필수입니다. 다음은 의료기기 CE 마킹의 전체 업무 흐름(Flow)과 핵심 서류인 기술문서(Technical File)의 구성 요소입니다.

의료기기 CE 마킹 주요 업무

의료기기 CE 마킹 업무 FLOW: 8단계 프로세스

CE 인증은 단발성 이벤트가 아니라 시스템적인 접근이 필요한 프로세스입니다. 아래 8단계 흐름을 통해 전체적인 그림을 그려보시기 바랍니다.

① CE 마킹 대상 선택 및 규정 확인

가장 먼저 해당 제품이 유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745 또는 IVDR 2017/746)의 정의에 부합하는지 확인해야 합니다. 의료기기뿐만 아니라 미용 목적의 일부 기기(콘택트렌즈, 필러 등)도 대상에 포함될 수 있으므로 규정 범위를 정확히 파악하는 것이 출발점입니다.

② EU Class(등급) 결정

의료기기는 인체에 미치는 위해도에 따라 등급이 나뉩니다.

• Class I: 위해도가 낮은 기기 (수동 휠체어, 청진기 등)
• Class IIa: 중등도 위해도 (보완적 진단 기기, 치과용 충전재 등)
• Class IIb: 높은 위해도 (인공호흡기, 투석기 등)
• Class III: 고위험 기기 (인공심장박동기, 스텐트 등)

등급에 따라 심사 기관(Notified Body)의 개입 여부가 결정되므로 정확한 분류가 중요합니다.

③ 심사 범위 및 경로(Conformity Assessment Route) 확인

결정된 등급에 따라 적합성 평가 경로를 선택합니다. 1등급(멸균/측정/재사용 제외)은 제조사 스스로 적합성을 선언할 수 있지만, 그 이상의 등급은 반드시 유럽 인증기관(NB)의 심사를 거쳐야 합니다. 이 단계에서 소요 기간과 예산을 산정하게 됩니다.

④ 기술문서(Technical File, TF) 작성

제품의 설계부터 제조, 성능 검증까지 모든 데이터를 문서화하는 핵심 단계입니다. MDR 체제에서는 임상 평가 데이터와 사후 시장 감시(PMS) 계획이 매우 중요하게 다뤄집니다.

⑤ 유럽 대리인(Authorised Representative) 선정

유럽 역외 제조사는 반드시 유럽 내에 거주하는 법적 대리인(EC Rep)을 지정해야 합니다. 대리인은 유럽 규제 당국과의 소통 창구 역할을 하며, 기술문서를 보관하고 제품 리콜 등 비상 상황 시 대응 책임을 집니다.

⑥ 적합성 선언서(DOC, Declaration of Conformity) 작성

모든 준비가 완료되면 제조사는 해당 제품이 유럽 규정을 전적으로 준수함을 공식 문서로 선언합니다. 이 문서에는 제품 정보, 대리인 정보, 적용된 표준 리스트 등이 포함됩니다.

⑦ CE 마킹 부착

인증이 완료되면 제품, 포장, 사용 설명서에 CE 로고를 부착합니다. 1등급 이상의 기기는 CE 마크 옆에 인증기관의 고유 번호(4자리)를 함께 표기해야 합니다.

⑧ 사후 관리 시스템(Post-Market Surveillance) 구축

CE 마킹은 끝이 아닌 시작입니다. 제품 출시 후 발생하는 부작용을 보고하고, 지속적으로 안전성을 업데이트하는 시스템을 갖추어야 인증이 유지됩니다.

2. 기술문서(Technical File)의 상세 구성 요소

기술문서는 심사원이 제품의 안전성을 판단하는 유일한 근거입니다. 다음 7가지 핵심 요소를 누락 없이 준비해야 합니다.

① 제품 설명 (General Device Description)

제품의 명칭, 모델명, 사이즈 변형 등을 상세히 기술합니다. 특히 제품의 '의도된 용도(Intended Use)'를 명확히 정의해야 합니다. 이 정의에 따라 등급과 적용 표준이 달라지기 때문입니다.

② 원재료 및 부품 설명

제품을 구성하는 모든 원자재 리스트(BOM)와 부품의 사양서를 포함합니다. 여기에는 회로도, 기구 설계도뿐만 아니라 각 부품이 인체에 무해함을 증명하는 생물학적 안전성 데이터가 포함되어야 합니다. 제조 방법 및 품질 관리 절차서도 이 항목의 핵심입니다.

③ 중간재 및 반제품 관리

최종 완제품이 나오기 전 단계에서의 공정 관리를 설명합니다. 하청 업체에서 공급받는 반제품이 있다면, 해당 업체의 품질 보증 상태와 검사 성적서 등을 확보하여 문서화해야 합니다.

④ 완제품 상세 정보

최종 완성된 기기의 조립도, 최종 검사 절차, 소프트웨어가 포함된 경우 알고리즘 및 검증(V&V) 데이터를 포함합니다. 제품의 물리적, 화학적, 전기적 안전 특성을 총망라합니다.

⑤ 포장 및 라벨링 (Labelling and Packaging)

유럽 현지 언어 요건을 충족하는 라벨 디자인, 사용 설명서(IFU)가 포함됩니다. 특히 포장재의 유효 기간(Shelf-life) 및 멸균 유지 성능에 대한 시험 보고서가 필수적입니다.

⑥ 위험성 분석 (Risk Management)

ISO 14971 표준에 따라 제품의 생애 주기 전반에 걸친 위험 요소를 분석합니다. 발생 가능한 위험을 나열하고, 이를 어떻게 허용 가능한 수준으로 낮추었는지 입증하는 '위험 관리 보고서'는 기술문서의 꽃이라 불립니다.

⑦ 필수 요구사항의 부합성 (GSPR Checklist)

유럽 MDR의 '일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)' 항목들에 대해 우리 제품이 어떻게 대응하고 있는지를 일대일로 대조한 체크리스트입니다. 각 항목에 대한 입증 자료(시험 성적서 등)의 위치를 명시해야 합니다.

3. CE 마킹 업무 참조

현재 유럽의 MDR 규제 환경은 매우 엄격합니다. 과거처럼 서류만 구비하는 방식으로는 인증 획득이 불가능에 가깝습니다. 철저한 임상 근거 확보와 엄격한 위험 관리가 병행되어야 합니다.

준비 과정에서 ISO 13485 품질경영시스템이 내재화되어 있지 않다면 기술문서의 신뢰성이 떨어질 수 있습니다. 따라서 초기 단계부터 전문 컨설팅이나 인증기관과의 긴밀한 소통을 통해 규제 변화에 유연하게 대응하시길 권장합니다.