요건에 따른 품질 내부심사 공통 체크사항

품질경영시스템 요건에 따른 내부심사 체크 항목입니다.(공통적용)

품질 내부심사 공통 체크사항 

4.1 일반 요구사항

QMS를 수립, 문서화, 실행 및 유지관리 하며 지속적으로 개선되고 있는가?
조직은 QMS의 효과성을 지속적으로 개선하고 있는가?
QMS에 필요한 프로세스가 파악되고 운영관리에 필요한 기준 및 방법이 결정되어 있으며 실행하고 있는가?
프로세스에 대한 모니터링, 측정 및 분석을 하고 있는가?

4.2 문서화 요구사항

품질방침 및 품질목표가 문서화 되어 있는가?
품질매뉴얼을 수립, 유지하고 있으며, ISO 9001 요구항목이 포함되어 있고 그 요건이 실제 업무와 일치하는가?
품질 시스템이 효과적으로 활용되고 있는가?
문서관리를 위한 문서화 된 절차가 수립되어 있는가?
문서의 변경 및 최신 상태의 식별이 보장되고 있는가?
외부 출처 문서의 식별 및 배포 상태가 관리되고 있는가?
요구되는 기록이 작성 유지되고 있는가?
적용되는 문서가 사용되는 장소에서 이용 가능한가?
기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보존기간 및 처분에 대한 문서화된 절차가 있는가?

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5.1 경영의지

품질방침의 수립하였는가?
품질목표의 수립되었는가?
경영검토를 수행하고 있는가?
필요한 자원의 가용성을 보장하고 있는가?

5.2 고객중심

고객 요구사항이 결정되어 고객만족 증진의 목적이 충족됨을 보장하고 있는가?

5.3 품질방침

품질방침은 조직의 목적에 적절하게 설정되었는가?
요구사항의 충족 및 QMS 개선에 대한 실행의지를 포함하였는가?
품질목표 수립의 틀을 제공하였는가?
조직 내에서 의사소통 되고 이해되고 있는가?
지속적인 적절성을 위하여 검토되고 있는가?

5.4 기획

품질목표에 제품에 대한 요구사항(7.1.a 참조)을 충족을 위한 목표가 포함되었는가?
품질목표는 측정 가능하고 품질방침과 일관성이 있는가?

5.5 책임, 권한 및 의사소통

조직 내의 책임과 권한이 정해지고 의사소통이 되고 있는가 ?
경영자/관리자 중 한 사람이 경영대리인으로 지정되어 있는가
품질경영시스템에 필요한 프로세스를 수립, 실행, 유지됨을 보장하는가?
조직 내에 의사소통 프로세스가 수립되어 있는가?

 

5.6 경영검토

계획된 주기로 QMS를 검토하는가?
경영검토 기록이 유지되고 있는가?
경영검토 출력은 QMS 및 프로세스의 효과성의 개선과 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선, 자원의 필요성에 관련한 결정사항 및 조치가 포함되어 있는가?

6.1 자원확보

QMS의 실행, 유지 및 지속적 개선과 고객만족의 증진을 위한 필요한 자원이 파악되고 확보되었는가?

6.2 인적자원

제품 품질에 영향을 미치는 인원에 대한 교육훈련의 필요한 능력이 결정되었는가?
필요한 교육훈련 제공과 조치는 취해지고 있는가?
전 조직원이 QMS에 대한 인식 및 품질목표 달성에 기여하고 있는지 알고 있는가?
학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 기록이 유지되고 있는가?

6.3 기반구조

제품의 적합성 달성에 필요한 기반구조를 결정, 확보하고 있는가?
지속적 공정능력을 보장하기 위한 계측설비는 적절히 보존관리 되고 있는가?

6.4 작업환경

제품 요구사항의 적합성을 달성하는데 필요한 업무환경이 지원되고 있는가?

7.1 제품실현기획

제품실현에 필요한 프로세스가 계획되고 개발되고 있는가?
제품실현의 기획의 결과는 QMS 다른 프로세스의 요구사항과 일관성이 있는가?

7.2 고객 관련 프로세스

고객이 규정한 요구사항이 결정되었으며 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항이 결정되었는가?
요구사항 검토에 수반되는 조치에 대한 결과의 기록을 유지하고 있는가?
제품 요구사항이 변경된 경우, 관련된 문서가 수정되어 있으며 해당 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있는가?
고객과 의사소통을 위한 방법이 결정되어 있는가?

7.3 설계 및 개발

설계 및 개발이 계획되고 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성이 관리되고 있는가?
제품 요구사항에 관련된 입력이 결정되고 기록이 유지되고 있으며 적정성은 검토되었는가?
설계 출력물은 검토, 검증이 실행되고 있으며 배포 전에 승인되고 있는가?
타당성 확인은 제품 인도 또는 실행 전에 완료되는가?
설계 및 개발 변경이 파악되고 있는가?
설계 및 개발에 관련된 기록을 유지하고 있는가?

7.4 구매

구매에 관련 된 업무절차는 유효하게 수립, 운영되고 있는가?
공급자를 선정, 평가 및 재평가하는 기준이 정해져 있는가?
공급자와 의사소통하기 전에 규정된 요구사항의 적정성을 보장하고 있는가?
구매한 제품의 규정된 요구사항 보장을 위한 검사 활동을 수립하고 실행하는가?

7.5 생산 및 서비스 제공

생산 및 서비스 제공은 계획되고 관리된 조건 하에서 수행되고 있는가?
모니터링 및 측정 장치의 사용과 가용성이 보장되는가?
제품 실현의 적절한 단계에서 해당되는 경우, 적절한 수단으로 제품을 식별하는가?
고객 재산에 대한 식별, 검증, 보호 및 유지 관리 되고 있는가?
제품이 고객에게 인도될 때까지 제품의 적합성이유지되도록 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호되고 있는가?

 

7.6 측정 및 모니터링

수행하여야 할 모니터링 및 측정이 파악되었으며필요한 장비는 결정되었는가?
측정 장비의 관리 절차가 수립되어 있으며 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지하고 있는가?

8.1 측정 및 분석  일반사항

모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행하고 있는가?

8.2 모니터링 및 측정

고객 요구사항(7.2.1)의 충족을 위한 고객만족에 대한 정보를 모니터링하고 있는가?
고객만족 모니터링에 대한 방법이 정해져 있는가?
내부심사자의 자격부여와 독립성은 보장되어있는가?
내부심사에 대한 문서화 된 절차가 수립되어 있으며 계획된 주기로 수행되고 있는가?
내부심사의 기준, 범위, 주기 및 방법이 정해져 있는가?
내부심사 지적사항에 대한 후속 조치의 검증 및 검증 결과는 보고되고 있는가?
QMS 프로세스에 대한 모니터링 및 측정방법을파악하고 실행하고 있는가?
합격판정 기준에 적합한 증거가 유지되고 있는가?
기록은 유지되고 있으며 제품 불출 승인자가 서명 하였는가?

8.3 부적합 제품의 관리

문서화된 절차가 수립되어 있으며 부적합 제품 처리에 대한 관리와 관련 책임 및 권한이 규정되어 있는가?
부적합 제품은 식별되고 관리되고 있는가?
부적합 품을 시정한 후 모든 제품은 재 검증되고 있는가?
인도 및 사용된 후 발견된 부적합 품에 대한 부적합의 영향, 잠재 영향에 대한 적절한 조치는 취하고 있는가?

8.4 데이터 분석

QMS 적합성과 효과성, 지속적 개선을 위한 데이터를 결정, 수집, 분석하고 있는가?

8.5 지속적 개선

QMS 효과성을 지속적으로 개선하고 있는가?
시정예방 조치에 대한 문서화된 절차가 수립되어 있는가?
재발 방지를 목적으로 부적합의 원인 제거를 위한 시정조치를 취하고 있는가?
부적합의 발생 방지를 위한 잠재 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 취하고 있는가?

 

중소기업 각 부서 내부심사 체크리스트

 

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