리브워크-ALL60 의료기기 CE class 의료기기 CE class ①CLASSⅠ 1) 모든 비삽입 기구 (classⅡa, Ⅱb 및 Ⅲ에 열거된 사항을 제외하고) 2) 신체구멍을 통하여 일시적으로 사용되는 삽입기구 3) 인두까지의 구강, 또는 중이까지의 이강, 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구 4) 압박 또는 삼출액의 흡수를 위한 기계적인 이강 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구 5) 재사용 가능한 외과적기기 6) ClassⅡa/Ⅱb에 속하지 않은 작동기구 ②CLASS Ⅱa 1) 체내로 주입, 투여, 삽입하기 위한 물질을 보관하거나 또는 여과, 원심분리 또는 가스/열의 변환을 이용하여 물질을 개조하도록 의도된 또는 손상된 피부와 접촉하게 되는 비삽입 기구 2) 신체 구멍을 통하여 단기간 사용하기 위한 삽입기구 3) 구강, 중이까지의 이강.. 2016. 10. 5. 내부심사 체크리스트 - 연구소 [내부심사 체크리스트 - 연구소]품질 환경 방침을 이행하고 실행하는가?제품 요구사항에 관련 된 입력이 결정되고 그 기록이 유지되고 있는가? - 기능 및 성능 요구사항 - 적용되는 법적 및 규제 요구사항환경측면 및 환경 영향분석 실시와 관리가 되고 있는가?제품에 대한 설계 및 개발이 계획되고 관리되고 있는가?품질 환경 문서는 최신본으로 관리가 되고 있는가?품질 환경 부적합품의 관리가 되고 있는가?품질 환경 부적합품에 대해 시정 및 예방조치는 되고 있는가?품질 환경 관련기록은 기록관리 규정에 따라 관리되고 있는가?모니터링 및 측정장비는 해당규정에 따라 관리되고 있는가?신규추진 개발품에 대하여 환경요구 사항은 파악하고 관리하고 있는가?제품의 사용, 폐기, 재활용을 고려한 설계 및 개발은 실시되는가?설계도.. 2016. 10. 5. 의료기기 CE marking 유럽 연합(EU) 시장 내에서 의료기기를 유통하기 위해서는 제품이 안전성 및 성능 요구사항을 충족한다는 것을 증명하는 CE 마킹이 필수입니다. 다음은 의료기기 CE 마킹의 전체 업무 흐름(Flow)과 핵심 서류인 기술문서(Technical File)의 구성 요소입니다.의료기기 CE 마킹 주요 업무의료기기 CE 마킹 업무 FLOW: 8단계 프로세스CE 인증은 단발성 이벤트가 아니라 시스템적인 접근이 필요한 프로세스입니다. 아래 8단계 흐름을 통해 전체적인 그림을 그려보시기 바랍니다.① CE 마킹 대상 선택 및 규정 확인가장 먼저 해당 제품이 유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745 또는 IVDR 2017/746)의 정의에 부합하는지 확인해야 합니다. 의료기기뿐만 아니라 미용 목적의 일부 기기(콘택트렌즈,.. 2016. 10. 4. Flexible Endoscopes FMEA 연성 내시경(Flexible Endoscopes)리스크 관리를 위한 FMEA (Failure Mode and Effects Analysis, 고장 형태 및 영향 분석) 는 의료기기 설계 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석하기 위한 핵심 방법입니다.[의료기기 리스크 관리] 연성 내시경 FMEA 분석의료 현장에서 연성 내시경의 고장은 단순히 장비의 수리 비용 문제를 넘어, 환자의 안전과 수술실 운영 효율성에 직격탄을 날립니다. 내시경 고장의 근본 원인을 파악하고, 이를 방지하기 위한 체계적인 FMEA 분석 결과를 공유합니다.FMEA Case 01: 화면 깜빡임 및 이미지 왜곡 (Flickering/Distorted Image)연성 내시경 고장 중 가장 빈번하게 보고되는 사례 중 하나는.. 2016. 10. 4. 네이버 사칭 파워링크 광고에 속지마세요2 전편에 이어 결론까지 쭉~ 내용 증명 다 보내놓고 카드사 할부철회도 걸어놓고 그러면 잠잠하다가 친절하게 사칭업체로부터 연락이 온다. 카드사에 민원넣었냐고. 당연히 할 수 있는거 다 해놓지 안그러면 돈 날리게 생겼는데 결제취소해줄테니 민원 취소하라 한다. 카드사에 전화해 할부철회 취소해도 되는지 물어보니 확인하고 연락준다한다. 그리고 취소했다. 다시 연락이 와서 위약금보다 작은 착수금이라도 계좌이체해달라고 한다. 뭘 믿고 또 돈을 집어넣나. 사칭업체가 네이버에 결제한 만원빼고는 더 줄 수 없다하니 그거라도 입금하라 한다. 그거 입금해주고 그날 늦게 결제취소 영수증을 캡쳐로 보내준다. 카드사에 다시 확인하니 결제취소는 3일정도 걸릴 수 있다하여 영 업체를 못믿겠다하니 그 영수증 잘 보관해두라 한다. 결론은 .. 2016. 10. 4. 네이버 사칭 파워링크 광고에 속지마세요1 통신판매업을 신고하면 얼마 후 신규 쇼핑몰 운영자 분께 연락이 많이 옵니다. 네이버인데 상호명 넣으면 네이버에 검색되도록 해놓았다 확인해 보셨냐 등등 사장님께서 프로모션에 우선적으로 해당이 되서 연락드렸다. 파워링크는 월 칠팔십이 드는데 정액제로 월 5만5천에 3년간 계약을 하라고 한다. 정신없는 판국에 나중에 다시 연락을 하라고하면 다른분께 기회가 넘어간다 지금 꼭 하셔야 한다고 한다. 얼떨결에 200 가까이 되는 돈을 카드번호를 불러주어 결제하고 문자로 계약동의서가 온다. 읽어볼라치면 계속전화와서 빨리 동의 버튼을 눌러달라고 한다. 또 어떨결에 계약을하고 뭔가 찜찜해서 네이버 찾아보면 역시 사기 허위 효과없다는 글만 전부이다. 이 다음부터 철회를 하려하면 태도가 바뀐다. 단순변심이기 때문에 위약금을 .. 2016. 9. 13. 이전 1 ··· 7 8 9 10 다음 반응형
