※ 본 품질·환경경영 매뉴얼은 1부 ~ 6부로 이어집니다.
0. 품질·환경경영 매뉴얼 5부 – 위리투데이
8.7 부적합 출력/산출물의 관리
8.7.1 부적합품 관리
(1) 회사는 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여, 제품 요구사항에 적합하지 않은 출력이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다.
(2) 회사는 부적합 성질에, 그리고 제품 및 서비스의 적합성에 대하여 부적합이 미치는 영향에 따라 적절한 조치를 취하여야 한다. 이것은 제품의 인도 후, 그리고 서비스의 제공 중 또는 제공 후에 발견된 제품 및 서비스의 부적합에도 적용된다.
(3) 회사의 부적합 관리 프로세스는 다음사항에 대한 제공을 포함하여 문서화된 정보로 유지하여야 한다.
- 부적합 출력물의 검토 및 처분에 대한 책임 및 권한과 이러한 결정을 하는 인원을 승인하는 프로세스를 명시
- 다른 프로세스, 제품, 또는 서비스에 대한 부적합의 영향을 포함한 필요한 조치 실시
- 고객 및 관련 이해 관계자에게 인도된 제품 및 서비스에 영향을 주는 부적합에 대한 적시 보고
- 부적합의 영향에 적절하게, 인도 후 부적합 제품 및 서비스에 대한 시정 조치규정
(4) 회사는 부적합 출력을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다.
- 시정
- 제품 및 서비스 제공의 격리, 봉쇄/억제, 반품 또는 정지
- 고객에게 통지
- 관계 당국 및, 적용하는 경우, 고객으로부터 특채 수락을 위한 승인 획득
(5) 부적합 제품에 대한 처분으로, 특채 또는 수리와 같은 처분은 다음 사항이 적용되는 경우에만 실행되어야 한다.
- 설계 회사의 대표 승인권자 승인 후 또는 설계 회사로부터 권한을 위임 받은 자로부터 승인이 있는 경우
- 부적합이 계약 요구사항에서 벗어나는 결과라면, 고객의 승인이 있는 경우
(6) 폐기 처분된 제품은 물리적으로 사용이 불가능하게 될 때까지 분명하게 눈에 띄도록, 영구적으로 마킹을 하거나 명확하게 관리되어야 한다.
(7) 위변조품 또는 위변조로 의심되는 부품들은 공급자 체인으로 재진입할 수 없게 관리되어야 한다.
(8) 부적합 출력이 조치되는 경우, 요구사항에 대한 적합성이 검증되어야 한다.
(9) 특채를 위한 고객승인
(10) 부적합 제품의 관리-고객지정 프로세스
(11) 의심 제품의 관리
(12) 재작업 된 제품의 관리
(13) 수리 된 제품의 관리
(14) 고객통보
(15) 부적합 제품 처분
8.7.2 부적합 관련 기록
(1) 회사는 다음사항에 대한 문서화 된 정보를 보유하여야 한다.
- 부적합에 대한 기술
- 취해진 조치에 대한 기술
- 승인 된 특채에 대한 설명
- 부적합에 관한 조치를 결정하는 승인권자 식별
9. 성과평가
9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
9.1.1 일반사항
(1) 회사는 다음 사항을 결정하여야 한다.
- 모니터링 및 측정의 대상
- 유효한 결과를 보장하기 위하여, 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 평가에 대한 방법
- 모니터링 및 측정 수행 시기
- 모니터링 및 측정 결과에 대한 분석 및 평가 시기
(2) 회사는 품질·환경경영시스템의 성과 및 효과성을 평가하여야 한다.
(3) 회사는 결과의 증거로, 적절한 문서화 된 정보를 보유하여야 한다.
(4) 제조 공정의 모니터링 및 측정
(5) 통계적 도구의 파악
(6) 통계적 개념의 적용
9.1.2 고객 만족
(1) 회사는 고객의 니즈 및 기대가 어느 정도 충족 되었는지에 대한 고객의 인식을 모니터링 하여야 하며 회사는 이 정보를 수집, 모니터링 및 검토하기 위한 방법을 결정하여야 한다.
(2) 고객 만족도 평가를 위해 모니터링 및 사용되는 정보는, 여기에 국한된 것은 아니지만, 제품 및 서비스 적합성, 적기 납풍 성과, 고객 불만사항 및 시정조치 요구서를 포함해야 하며 회사는 이러한 평가로 식별 된 결함을 다루는 고객만족 개선을 위한 계획을 개발하여 실행하며, 그 결과에 대한 효과성을 평가해야 한다.
(3) 제품 및 공정 시방서와 기타 고객 요구사항에 대한 준수를 보장하기 위해 내부 및 외부 성과 지표의 지속적 평가를 통하여 모니터링 되어야 하며 성과 지표는 객관적 증거를 기반으로 하여야 하고 다음을 포함하여야 하지만 이에 국한되지 않는다.
- 인도된 부품 품질 성과
- 고객 공급 중단사항
- 필드 반송품, 리콜 및 품질 보증서 (해당하는 경우)
- 인도 일정계획 성과(추가 운임의 발생을 포함한)
- 특별 상황을 포함한, 품질 또는 인도 이슈에 관련된 고객 통지
(4) 회사는 제품 품질 및 프로세스의 효율성에 대한 고객 요구사항에 따른 준수를 실증하기 위하여 제조 공정의 성과를 모니터링 하여야 하며 모니터링은 제공되는 경우 온라인 고객 포탈 및 고객 점수카드를 포함한 고객 성과 데이터 검토를 포함하여야 한다.
9.1.3 분석 및 평가
(1) 회사는 모니터링 및 측정에서 나온 적절한 데이터와 정보를 분석하고, 평가하여야 한다.
(2) 분석의 결과는 다음 사항의 평가를 위하여 사용되어야 한다.
- 제품 및 서비스의 적합성
- 고객 만족도
- 품질·환경경영시스템의 성과 및 효과성
- 기획의 효과적인 실행 여부
- 리스크와 기회를 다루기 위하여 취해진 조치의 효과성
- 외부공급자의 성과
- 품질·환경경영시스템의 개선 필요성
(3) 우선순위화
1) 품질 및 운영 성과의 경향을 목표 대비 진척사항과 비교되어야 하며 고객만족 향상을 위한 조치의 우선순위를 지원하기 위한 조치를 이끌어야 한다.
9.2 내부심사
9.2.1 내부심사 실행
(1) 회사는 품질·환경경영시스템이 다음 사항에 대한 정보를 제공하기 위하여 계획 된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.
- 품질·환경경영시스템에 대한 회사 자체 요구사항 적합성 여부
- 품질·환경경영시스템이 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부
9.2.2 내부심사 프로그램
(1) 회사는 다음 사항을 실행하여야 한다.
- 주기, 방법, 책임, 요구사항의 기획 및 보고를 포함하는, 심사 프로그램의 계획, 수립, 실행 및 유지, 그리고 심사프로그램에는 관련 프로세스의 중요성, 회사에 영향을 미치는 변경, 그리고 이전 심사 결과가 고려되어야 한다.
- 심사기준 및 개별 심사의 적용 범위에 대한 규정
- 심사 프로세스의 객관성 및 공평성을 보장하기 위한 심사원 선정 및 심사 수행
- 심사 결과가 관련 경영자에게 보고됨을 보장
- 과도한 지연 없이 적절한 시정 및 시정조치 실행
- 심사 프로그램의 실행 및 심사 결과의 증거로 문서화 된 정보의 보유
(2) 내부심사 프로그램
- 회사는 문서화 된 내부 심사 프로세스를 갖추어야 한다.
- 내부심사 프로세스는 품질·환경경영시스템 심사, 제조프로세스 심사 및 제품심사를 포함한 전체 품질·환경경영시스템을 다루는 내부심사 프로그램의 개발 및 실행을 포함하여야 한다.
- 심사 프로그램은 리스크, 내부 및 외부 성과 경향과 프로세스의 중대성을 근간으로 하여 우선 순위화 하여야 한다.
- 심사의 빈도는 해당되는 경우 프로세스의 변경 발생, 내부 및 외부 부적합 사항 및/또는 고객불만사항의 발생을 근간으로 하여 검토 및 조정되어야 한다.
- 심사 프로그램의 효과성은 경영검토의 일부로 검토되어야 한다.
(3) 품질경영시스템 심사
- 회사는 자동차 산업 품질·환경경영시스템 표준에 대한 준수를 검증하기 위해 프로세스 접근법을 사용한, 년간 프로그램에 따라 각 3년주기로 모든 품질·환경경영시스템 프로세스를 심사하여야 한다.
- 심사와 통합하여 회사는 효과적인 실행을 위해 고객지정 품질·환경경영시스템 요구사항을 샘플 취해야 한다.
(4) 제조공정 심사
- 회사는 프로세스 심사에 대한 고객 지정의 요구되는 접근법을 사용하여 그들 시스템의 효과성 및 효율성을 결정하기 위해 각 3년 주기로 모든 제조 프로세스를 심사하여야 한다.
- 고객에 의해 규정되지 않은 경우, 회사는 사용될 접근법을 결정하여야 한다.
- 각각의 개별 심사 계획서 내에는 각 제조 프로세스가 교대 조 인계의 적절한 샘플링을 포함하여, 제조 프로세스가 발생하는 경우 모든 교대조에 관해 심사되어야 한다.
- 제조 프로세스 심사는 프로세스 리스크 분석(PFMEA), 관리계획서 및 연관된 문서의 효과적인 실행에 대한 심사를 포함하여야 한다.
(5) 제품 심사
- 회사는 규정된 요구사항에 대한 적합성을 검증하기 위해 생산 및 인도의 적절한 단계에서 고객 지정의 요구되는 접근법을 사용하여 제품을 심사하여야 한다.
- 고객에 의해 규정되지 않은 경우, 회사는 사용될 심사 접근법을 규정하여야 한다.
9.3 경영 검토
9.3.1 일반사항
(1) 최고 경영자는 회사의 전략적 방향에 대한 품질·환경경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성, 효과성 및 정렬성을 보장하기 위하여 계획된 주기로 회사의 품질·환경경영시스템을 검토하여야 한다.
(2) 경영검토는 최소한 매년 수행되어야 한다.
(3) 경영검토의 빈도는 성과 관련된 이슈와 품질·환경 경영시스템에 영향을 주는 내부 및 외부 변경의 결과로 발생하는 고객 요구사항을 준수하는데 리스크를 근간으로 하여 증가되어야 한다.
9.3.2 경영 검토 입력
(1) 경영검토는 다음 사항을 고려하여 계획되고 수행 되어야 한다.
- 이전 경영검토에 따른 조치의 상태
- 품질·환경경영시스템과 관련된 외부 및 내부 이슈의 변경
- 다음의 경향을 포함한 품질·환경경영시스템의 성과 및 효과성에 대한 정보
– 고객만족 및 관련 이해관계자로부터의 피드백
– 품질 목표의 달성 정도
– 프로세스 성과, 그리고 제품 및 서비스의 적합성
– 부적합 및 시정조치
– 모니터링 및 측정 결과
– 심사결과
– 외부 공급자의 성과
– 적시 인도(납품) 성과
– 자원의 충족성
– 리스크와 기회(6.1 참조)를 다루기 위하여 취해진 조치의 효과성
– 개선 기회
(2) 경영검토에 대한 입력은 다음을 포함하여야 한다.
- 저 품질 비용(내부 및 외부 부적합 비용)
- 프로세스 효과성의 측정치
- 프로세스 효율성의 측정치
- 제품 적합성
- 새로운 시설 또는 새로운 제품에 대해 그리고 기존 운용(오퍼레이션)에 대한 변경에 대해 수행된 제조 타당성 확인의 평가
- 고객 만족(ISO 9001 섹션 9.1.2 참조)
- 보전 목표 대비 성과 검토
- 보증 성과(해당되는 경우)
- 고객 점수 표 검토 (해당되는 경우)
- 리스크 분석을 통해 파악된 잠재적 고장형태의 파악(FMEA)
- 실제 필드 고장 및 안전 또는 환경에 대한 그들의 영향
9.3.3 경영 검토 출력
(1) 경영검토의 출력사항에는 다음 사항과 관련된 결정과 조치가 포함되어야 한다.
- 개선의 기회
- 품질·환경경영시스템 변경에 대한 모든 필요성
- 자원의 필요성
- 식별 된 리스크
(2) 회사는 경영검토 결과의 증거로 문서화 된 정보를 보유하여야 한다.
(3) 최고 경영자는 고객 성과 목표가 충족되지 않은 경우 조치 계획을 문서화하고 실행하여야 한다.
10. 개선
10.1 일반사항
(1) 회사는 개선 기회를 결정하고 선택하여야 하며, 고객 요구사항을 충족시키고 고객만족을 증진시키기 위하여 필요한 모든 조치를 실행하여야 한다.
(2) 조치에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
- 요구사항을 충족시키기 위한 것 뿐만 아니라, 미래의 니즈와 기대를 다루기 위한 제품 및 서비스의 개선
- 시정, 예방 또는 바람직하지 않는 영향의 감소
- 품질·환경경영시스템의 성과 및 효과성 개선
10.2 부적합 및 시정조치
10.2.1 부적합 발생 및 시정 조치
(1) 불만족에서 야기된 모든 것을 포함하여 부적합이 발생하였을 때, 회사는 다음 사항을 실행하여야 한다.
- 부적합에 대처하여야 하며 해당되는 경우, 다음 사항이 포함되어야 한다.
– 부적합을 관리하고 시정하기 위한 조치를 취함
– 결과를 처리함 - 부적합이 재발 하거나 다른 곳에서 발생하지 않게 하기 위해서, 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치의 필요성을 다음 사항에 의하여 평가하여야 한다.
– 부적합의 검토와 분석
– 해당될 경우, 인적 요인에 관련된 것들을 포함한, 부적합 원인의 결정
– 유사한 부적합의 존재 여부 또는 잠재적인 발생 여부 결정
– 필요한 모든 조치의 실행
– 취해진 모든 시정조치의 효과성 검토
– 필요한 경우, 기획 시 결정된 리스크와 기회의 갱신
– 필요한 경우, 품질·환경경영시스템의 변경
– 부적합이 외부 공급업체에 책임이 있다고 결정 된 경우, 외부 공급업체에 시정조치 요구사항을 전개
– 적기에 효과적인 시정조치가 이루어지지 않은 경우 취할 조치사항
(2) 시정조치는 직면한 부적합의 영향에 적절하여야 한다.
(3) 회사는 부적합과 시정조치관리 프로세스를 규정하는 문서화 된 정보를 유지하여야 한다.
10.2.2 부적합 기록
(1) 회사는 부적합의 본질 및 취해진 모든 후속조치와 시정조치의 결과를 증거로 문서화 된 정보를 보유하여야 한다.
10.2.3 문제해결
(1) 회사는 다음 사항을 포함하는 문제해결을 위한 문서화 된 프로세스를 갖추어야 한다.
- 다양한 형태 및 크기의 문제에 대한 규정된 접근법
- 봉쇄, 임시조치, 그리고 부적합 출력물의 관리를 위해 필요한 관련된 활동(ISO 9001 섹션 8.7 참조)
- 근본원인 분석, 사용된 방법론, 분석 및 결과
- 유사한 프로세스 및 제품에 대한 영향에 대한 고려를 포함한 시스템적인 시정조치의 실행
- 실행된 시정조치의 효과성에 대한 검증
- 적절한 문서화 된 정보의 검토와 필요한 경우, 갱신(예를 들어, PEMEA, 관리계획서)
(2) 고객이 문제해결에 대한 특정 규정된 프로세스, 도구 또는 시스템을 갖고 있는 경우, 회사는 고객에 의해, 달리 승인하지 않는 한 그러한 프로세스, 도구 또는 시스템을 사용하여야 한다
10.2.4 실수 방지
(1) 회사는 적절한 실수방지 방법론의 사용을 결정하기 위한 문서화 된 프로세스를 갖추어야 한다. 사용된 방법의 상세내용은 공정리스크 분석(PFMEA와 같은)에 문서화 되어야 하고 시험 빈도가 관리계획서에 문서화 되어야 한다.
(2) 그 프로세스는 고장 또는 시뮬레이트 된 고장에 대한 실수방지 기기의 시험을 포함하여야 한다. 기록은 유지되어야 한다. 사용된 경우, 챌린지 부품은 타당한 만큼 식별, 관리, 검증 및 교정되어야 한다. 실수방지 장치 고장은 대응계획을 갖추어야 한다.
10.2.5 보증관리 시스템
(1) 회사가 그들 제품에 대한 보증을 제공하도록 요구되는 경우, 회사는 보증관리 프로세스를 실행하여야 한다. 회사는 원인 불명고장(NTF; no trouble found)을 포함하여 보증 부품 분석을 위한 방법론을 그 프로세스에 포함하여야 한다. 고객에 의해 규정되지 않는 경우, 회사는 요구되는 보증관리 프로세스를 실행하여야 한다.
10.2.6 고객불만 및 필드 고장 시험 분석
(1) 회사는 모든 반송 된 부품을 포함하여 고객불만 및 필드고장에 관한 분석을 수행하여야 하고, 재발을 방지하기 위해 시정조치 및 문제해결을 착수하여야 한다.
(2) 회사는 고객에게 시험분석 결과를 의사소통 하여야 하고 회사 내에서도 의사소통 하여야 한다.
10.3 지속적 개선
(1) 회사는 품질·환경경영시스템의 적절성, 충족성 및 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.
(2) 회사는 지속적 개선의 일부로서 다루어야 할 니즈 또는 기회가 있는지를 결정하기 위하여, 분석 및 평가의 결과, 그리고 경영검토의 출력사항을 고려하여야 한다.
(3) 회사는 개선활동의 실행을 모니터링하고 결과에 대한 효과성을 평가해야 한다.
10.3.1 지속적 개선-보충사항
(1) 회사는 지속적 개선에 대한 문서화 된 프로세스를 갖추어야 한다. 회사는 다음을 이러한 지속적 개선 프로세스 내에 포함하여야 한다.
- 사용된 방법론, 목표, 측정, 효과성 및 문서화 된 정보에 대한 파악
- 공정 변동 및 낭비의 감소에 관한 강조를 갖는 제조공정개선 조치계획
- 리스크 분석(FMEA)
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